新型無菌檢驗隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養(yǎng)基及緩沖液進行滅菌處理（使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進行滅菌），在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查（或微生物限度檢查）。

一、2010版GMP  第四章 隔離技術(shù)

第十四條  高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)。

物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。

隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區(qū)。

第十五條  隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)拇_認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術(shù)的所有關鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。

第十六條  隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行常規(guī)監(jiān)測，包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。

二、為什么要用隔離技術(shù)

1. 相對于終滅菌的產(chǎn)品而言，非終滅菌產(chǎn)品的無菌操作工藝存在更大的變數(shù)。

2. 每一個操作過程中產(chǎn)生的錯誤都有可能導致產(chǎn)品的污染。

3. 一些手動或機械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風險。

4. 保護產(chǎn)品和保護操作人員的需要。

5. 法律法規(guī)的要求。

三、上關于隔離技術(shù)的相關法律法規(guī)

1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（無菌藥品生產(chǎn)工藝指南）cGMP

2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品指南，附錄1）

3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔離器在無菌過程和無菌測試中的應用）

4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（潔凈室和相關受控環(huán)境—隔離裝置）

5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康產(chǎn)品無菌工藝—隔離系統(tǒng)）

6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007

7. 各國GMP相關規(guī)定

四、新型無菌檢驗隔離器產(chǎn)品概述

新型無菌檢驗隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養(yǎng)基及緩沖液進行滅菌處理（使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進行滅菌），在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查（或微生物限度檢查）。隔離器采用硬艙（或軟強）體結(jié)構(gòu)，艙體內(nèi)材質(zhì)為316不銹鋼或無毒PVC，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內(nèi)潔凈度符合GMP  *的要求。控制系統(tǒng)可進行自動控制操作、運行檢測。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運通過隔離器自帶的手套進行操作（手套需定期進行測漏實驗，壓力衰減法）。滅菌結(jié)束后，通過進出分口的高效過濾器H14進行內(nèi)部凈化，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持*層流（或紊流）。實驗艙內(nèi)集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結(jié)束后，通過外開門傳出隔離器。 

1.主要材質(zhì)

艙　　體：無毒PVC（聚氯乙烯  厚4mm）；

機　　架：SUS304L  圓管；

大　　門：SUS304L  加工；

密 封 件：硅橡膠或氟橡膠；

袖套和手套：諾斯Hypalon（或PVC塑料）；

其它結(jié)構(gòu)件：SUS304  加工；

2. 技術(shù)參數(shù)

透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu)，頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設計，集成控制單元、進出風系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護；

可定做主操作面4只，此操作面2只，傳遞艙4只手套標準操作口設計，優(yōu)化人體工程學操作要求，無操作盲區(qū)；

艙內(nèi)進、出風端口均采用H14高級過濾器及德國進口高性能離心風機，艙內(nèi)氣流模型為工程紊流，能夠持續(xù)維持正壓；

系統(tǒng)預留連接過氧化氫（VHP）的接口閥門，內(nèi)部采用過氧化氫蒸汽進行滅菌，對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面微生物殺菌可達到6個對數(shù)極；

系統(tǒng)帶有多功能組合接口及公用介質(zhì)及驗證/檢測接口等；

驗證：遵循并符合USP1208的驗證要求；

選配件：可以選配工業(yè)平板電腦，直線泵頭集菌儀，過氧化氫濃度探頭，手持式過氧化氫濃度檢測儀，視頻攝像系統(tǒng)，掃碼系統(tǒng)，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，在線懸浮粒子，在線浮游菌等等。

3.主要技術(shù)參數(shù)

金屬材料：304不銹鋼、316L不銹鋼；

非金屬材料：聚氯乙烯、硅膠；

電源：AC220V±22V；

頻率：50Hz±1Hz；

功率：≤2500W；

觸摸屏：西門子觸摸屏/12英寸平板電腦；

控制：西門子PLC;

艙內(nèi)壓力調(diào)節(jié)范圍：-80~80Pa;

濕度低分辨率：0.1%；

溫度低分辨率：0.1℃；

壓力低分辨率：0.1Pa;

艙內(nèi)凈化級別要求：靜態(tài)*；

泄漏率：≤0.5%vol/h;

噪聲：≤65Db(A);

高效過濾器：H14級；

照度：≥500LX;

隔離器氣流模型：紊流；

VHP滅菌循環(huán)時間：傳遞窗：≤50分鐘，操作艙：≤2.5小時（視實際驗證情況確認）。

4. 基本功能及特點描述

PLC可編程控制器程序自動控制；

觸摸式液晶屏人機對話界面，人性化設計；

三級管理員密碼進入；

計算機遠程通訊功能（選配）；

UBS接口數(shù)據(jù)導出及打印功能；

自動運行、手動運行模式；

溫濕度及壓差監(jiān)測功能；

失壓報警功能（聲光信號）；

艙內(nèi)照明：照度≥300lx（冷光源）；

艙內(nèi)防水無菌插座（公司專屬）；

預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；

預留滅菌接口（買方提供基本參數(shù)信息）；

預留高效過濾器PAO/DOP檢測口；

滅菌劑催化分解功能。