第三方GMP滅菌柜溫度驗證、烘箱溫度驗證、冷庫驗證、凍干機驗證、純蒸汽驗證服務等

第三方GMP滅菌柜溫度驗證、烘箱溫度驗證、冷庫驗證、凍干機驗證、純蒸汽驗證服務等

智測電子專業從事滅菌柜驗證、培養箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風循環烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。

GMP滅菌柜 烘箱 冷庫 干濕熱溫度驗證

一、簡介：

為滿足新版gmp驗證要求，一個能夠獨立工作的溫度驗證系統，具有縮短驗證試驗參數的設置時間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內容，生成嚴格的驗證試驗數據報告等特點，將溫度驗證試驗的過程*地簡化。該裝置滿足fda 保護電子記錄數據的規范要求（21cfr part 11），并且符合上和歐洲關于制藥、生物技術和醫療設備制造廠商驗證的規范（en285，en554）。

1.2目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設備進行溫度分布的驗證。

1.3依據標準：a.《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）；b.《藥品生產驗證指南》（2003年版）；c.中國國家its-90溫度標準。 d.21cfr part 11； e.en285；  f.en554；g.c e安全認證；h.iso-9001質量體系認證。

二、內容

urs01: 設備特性要求：溫度驗證服務-溫度分布驗證

urs02：設備功能要求：溫度驗證服務-溫度分布驗證

三、驗證對象

四、滅菌器驗證方案

1. 控溫探頭比對
   將校準過的驗證探頭與該滅菌器內部的控溫探頭綁在一起，對滅菌器顯示溫度與溫度驗證儀檢測的溫度進行比對，誤差在允許范圍內。
   4.2空載熱分布
   在設備空載的情況下，確認滅菌保溫段冷、熱點溫度及其所對應的位置，腔室內的溫差極值。
   將經過校驗的溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入滅菌室內。加熱介質進口處與設備自身溫度探頭處必須各方一根探頭。將腔內合理分成幾個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
   按預定的滅菌程序進行滅菌，設定采樣間隔，采樣時間不小于滅菌柜的工作周期，包括升、滅菌、降溫過程，啟動滅菌柜，在空載運行狀態下進行熱分布測定，連續運行3次，以確認滅菌過程中的重現性。
   4.3滿載熱分布及熱穿透
   裝載熱分布是指有裝載物品下，探頭是放于物品外去測溫，看物品外的溫度變化，考察設備滅菌參數的準確性。
   裝載熱穿透的放置方法和跟裝載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，裝載熱穿透是把探頭放置于盛滿物品內部緊固，用于探測物品內溫度。
   兩個方法都是在裝載情況下，確認滅菌保溫段冷、熱點溫度及其所對應的位置及F0或FH值。探頭布點及運行程序都與空載熱分布一樣。
   4.4生物指示劑試驗
   驗證設備在滿載熱穿透生產條件下除菌效果達到了規定的標準，證明滅菌柜滅菌的有效性，保證物品無菌水平。
   將生物指示劑和被滅菌物品一起放置在滅菌柜內，均勻分布在溫度探頭附近。生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進行。
   滅菌完畢，將指示劑放于相對應生物指示劑要求培養溫度培養，并設置一支未經消毒生物指示劑作陽性對照。經培養后，觀察顏色變化。

五、庫房驗證方案

針對冷庫類設備溫度驗證：初次投入使用的設備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰試驗等；而針對再驗證的設備，只需執行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰試驗等即可，無需執行空載溫度分布；驗證時間48h執行1次或24小時執行行3次（建議24小時/3次）

六、驗證系統：美國FLUKE有線溫度驗證系統
自動修正測溫傳感器誤差,精度可達0.1℃。
驗證程序科學，驗證數據和結論不可更改，確保驗證結果真實、科學。
溫度驗證流程:

① 測溫傳感器零點，高點校正。
② 溫度空載熱分布，必須具有三次的溫度重現性，找出冷點。
③ 溫度裝載熱分布，具有少三次的溫度重現性，確定冷點。
④ 溫度裝載熱穿透，同樣必須具有三次的溫度重現性，在設定的滅菌程序下，確保冷點F0值滿足工藝要求。