近日，甘肅省藥監局聯合甘肅省農業農村廳、甘肅省林業和草原局、甘肅省中醫藥管理局制發布《關于貫徹落實<中藥材生產質量管理規范>的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)，其中提到，力爭到2025年，全省中藥材標準化種植率達60%，質量安全水平明顯提升，產品知名度、美譽度和市場占有率顯著提高，為實現甘肅省中藥材產業高質量發展和鄉村產業振興作出新貢獻。
 

　　《實施意見》指出，各級各有關部門要督促企業落實主體責任，實行“六統一”管理，即“統一規劃生產基地、統一供應種子種苗、統一農藥化肥等投入品管理、統一種植或者養殖技術規程、統一采收與產地加工技術規程、統一包裝與貯存技術規程”。以做大規模、優化品種、提升品質、凝練品牌、伸展鏈條、擴大市場為抓手，以產業振興、企業增效、農民增收為目標，充分發揮甘肅省中藥材資源優勢，實現全省產業布局合理化、基地規?；?、生產標準化、加工集約化、產品綠色化融合發展。
 

　　《實施意見》提出優化產業布局、建設種子種苗繁育基地、建設標準化生產基地、提升中藥材產地加工能力、強化技術支撐、創建知名品牌、完善市場流通體系、加強質量安全管理、健全完善追溯體系等9項重點任務。
 

　　其中明確，鼓勵企業、農民合作社等經營主體引進初加工設備、改擴建生產廠房、新建一批中藥材清洗、篩選、分級、烘干、冷藏等加工設備，大力推進中藥材產地凈制、切制、干燥、分級、包裝、保鮮、倉儲等產地初加工一體化發展，建設清潔、規范、安全、高效的現代化藥材加工基地。鼓勵中藥材龍頭企業通過技術改造、引進先進設備，提升中藥材產地加工能力，逐步走向專業化、規范化、智能化。
 

　　在強化技術支撐方面，《實施意見》提出，要加大良種選育和擴繁技術研發應用，集成創新道地藥材綠色高質高效種植技術。以傳統生產方式為基礎，結合現代中藥材新技術新裝備的應用，構建以產品為主線、全程質量控制為核心的全產業鏈標準體系和標準綜合體。鼓勵有關單位完善中藥材相關技術標準，制定道地藥材標準框架，建立健全生產技術、產地初加工、質量安全等標準體系。發揮國家重點實驗室、監管科學研究中心等平臺作用，研發并集成一批中藥材種苗良種繁育等技術，持續開展珍稀、瀕危、道地藥材種子種苗繁育和保護研究，發揮科技支撐和引領作用。
 

　　《實施意見》還要求要加強中藥材檢驗檢測機構能力建設，依托已經建成的中藥材質量檢測中心(站)，履行全省及區域中藥材質量監管職能，加強對上市交易藥材的質量檢測監管。
 

　　《實施意見》原文如下。
 

　　關于貫徹落實《中藥材生產質量管理規范》的實施意見
 

　　各市州市場監管局、農業農村(畜牧獸醫)局、林草局、中醫藥管理局，蘭州新區市場監管局、農林水務局：
 

　　為貫徹落實國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局四部門發布的《中藥材生產質量管理規范》的公告 (2022年第22號)，實施“強科技、強工業、強省會、強縣域”行動，持續鞏固拓展脫貧攻堅成果，扎實推進鄉村振興戰略，促進中藥材規范化生產，強化全過程精細化風險管控，推動中藥材產業高質量發展，結合我省實際，現提出如下實施意見。
 

　　一、發展目標
 

　　力爭用5年時間，進一步細化中藥材規范化種植、養殖、采收及產地加工等環節的具體措施，明確和細化監管、檢查的相關標準和要求，推進中藥材生產企業或具有企業性質的種養殖合作社、聯合社全面實施《中藥材生產質量管理規范》。督促企業落實主體責任，實行“六統一”管理，即“統一規劃生產基地、統一供應種子種苗、統一農藥化肥等投入品管理、統一種植或者養殖技術規程、統一采收與產地加工技術規程、統一包裝與貯存技術規程”。以做大規模、優化品種、提升品質、凝練品牌、伸展鏈條、擴大市場為抓手，以產業振興、企業增效、農民增收為目標，充分發揮我省中藥材資源優勢，實現全省產業布局合理化、基地規?；?、生產標準化、加工集約化、產品綠色化融合發展。到2025年，全省中藥材標準化種植率達60%，質量安全水平明顯提升，產品知名度、美譽度和市場占有率顯著提高，為實現我省中藥材產業高質量發展和鄉村產業振興作出新貢獻。
 

　　二、重點任務
 

　　(一)優化產業布局。堅持“效益優先、相對集中、區域發展”原則，選擇傳統道地產區，根據資源稟賦條件、生物資源環境、中藥材地域適應特點，加強規劃引領，加快形成布局合理、特色鮮明、品質優良、產量穩定的中藥材生產新格局，推進中藥材基地化、規?；⒓s化發展，以隴西、渭源、岷縣、宕昌、武都、文縣、禮縣、西和、民樂、華亭等中藥材主產區為突破口，形成集中連片中藥材種植帶，帶動全省中藥材產業發展。在道地藥材種植規模大的品種上做文章，以當歸、黨參、黃(紅)芪、大黃、半夏、甘草、柴胡、板藍根、枸杞、黃芩、款冬花等作為重點優勢品種，支持定西市重點培育單品種年銷售1000萬元以上的貞芪扶正系列產品、茜芷系列產品、海桂膠囊、蒲地藍消炎片等大品牌大品種10個。將當地大型規范的產地加工企業作為重點培育對象，使其成為高品質中藥材產地加工示范企業，形成龍頭帶動，向上推動中藥材種植規范化、規?；藴驶?，實現中藥材高品質、無農殘、可溯源，向下為中藥飲片企業、制藥企業提供品質優良、貨源穩定、價格合理的中藥材。穩妥推進中藥材產地加工，實施“龍頭企業+產地加工企業+合作社+村黨支部(農戶)+基地”產業發展模式，形成全鏈條質量安全風險管控產業鏈發展體系。
 

　　(二)建設種子種苗繁育基地。建立健全中藥材種子種苗管理制度，有力推進中藥材種質資源保護利用、品種選育、良種繁育、種子生產經營等工作。按照《“十四五”現代種業提升工程建設規劃》《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025年)》等，全力打造中藥材種子種苗生產基地，從種質資源收集保護—新品種選育—良種繁育等生產環節構建種子種苗技術開發、規模生產運營體系。支持有條件的地方創建以中藥材種業為主導產業的現代種業產業園。加大技術攻關和良種推廣力度。加快推動品種培優、品質提升、品牌打造和標準化生產，整體提升中藥材種業發展質量效益和競爭力。引導中藥龍頭企業或與中藥材專業合作社聯合開展中藥材優良品種選育，建立專業化地產中藥材種子種苗公司或聯合體。支持隴西、岷縣、渭源、漳縣、宕昌、武都、文縣、西和、禮縣、民樂、華亭等中藥材優勢縣區分品種建立中藥材種子種苗繁育基地。
 

　　(三)建設標準化生產基地。以資源節約、輕簡高效、循環利用和生態保護為著力點，以市場需求為導向，以提升藥材質量為目標，用綠色發展理念積極推動中藥材團體、地方、行業標準制定，建立健全中藥材產業綠色發展標準體系。開展應用仿生態種植、擬境栽培、測土配方施肥等技術，推廣有機肥替代化肥，嚴格執行輪作倒茬、深耕曬垡、耕作滅草、有機培肥等傳統措施，集成和示范推廣土壤處理、生物防治、物理誘殺、科學用藥、統防統治等綠色防控技術，提高病蟲害防治效率和防治效果，徹底根治農藥殘留問題，大幅提升藥材品質，創建綠色品牌，推動產業發展和生態環境保護協同共進。中藥材企業、合作社應制定中藥材生產的技術規程和中藥材企業內控質量標準(如：生產基地選址技術規程，種子種苗與其它種植材料要求，野生撫育、種植、采收等技術規程)，實行“六統一”管理，匹配具有相應資質的質量管理和生產管理人員，對基地生產單元主體建立有效的監督管理機制，實現關鍵環節的現場指導、監督和記錄。立足縣域特色基礎，建設一批具有鮮明地方特色的中藥材基地，形成地方特色區域優勢。
 

　　(四)提升中藥材產地加工能力。鼓勵企業、農民合作社等經營主體引進初加工設備、改擴建生產廠房、新建一批中藥材清洗、篩選、分級、烘干、冷藏等加工設備，大力推進中藥材產地凈制、切制、干燥、分級、包裝、保鮮、倉儲等產地初加工一體化發展，建設清潔、規范、安全、高效的現代化藥材加工基地。鼓勵中藥材龍頭企業通過技術改造、引進先進設備，提升中藥材產地加工能力，逐步走向專業化、規范化、智能化。示范推廣“龍頭企業+合作社+扶貧車間+種植基地”發展模式，發展適合工業化大生產的中藥飲片與產地加工炮制一體化生產技術，實現中藥材加工產業化、現代化、規?；l展，提高加工產品的質量和附加值。
 

　　(五)強化技術支撐。加大良種選育和擴繁技術研發應用，集成創新道地藥材綠色高質高效種植技術。加強中藥材栽培技術培訓和指導，強化新品種及新技術培育、引進、示范和推廣。研發中藥材種子種苗繁育、高效無公害栽培、中藥材深加工等技術和工藝。以傳統生產方式為基礎，結合現代中藥材新技術新裝備的應用，構建以產品為主線、全程質量控制為核心的全產業鏈標準體系和標準綜合體。鼓勵有關單位完善中藥材相關技術標準，制定道地藥材標準框架，建立健全生產技術、產地初加工、質量安全等標準體系。修訂完善生產技術、防病技術、加工技術、包裝技術及質量評價技術相關的中藥材國家標準和行業標準。支持大宗品種中藥材種質資源保護、新品種選育、良種繁育與推廣體系建設、關鍵技術研究及應用示范等，促進成果轉化。鼓勵企業開展中醫藥新技術、新產品、新品種研發及推廣，研發的新產品能夠轉化生產。發揮國家重點實驗室、監管科學研究中心等平臺作用，研發并集成一批中藥材種苗良種繁育等技術，持續開展珍稀、瀕危、道地藥材種子種苗繁育和保護研究，發揮科技支撐和引領作用。
 

　　(六)創建知名品牌。積極開展綠色、有機認證和商標注冊工作。加大培育形成全國知名主導品牌，帶動全省其它中藥材品種發展。提升產品特色品質，爭創國家和省、市名牌產品，申報國家地理標識保護產品，帶動藥農實現中藥材標準化生產。進一步優化營商環境，采取“拿著品種找企業，帶著企業找品種”的互利共贏的方式，積極引進國內更多大型藥品企業落戶主產區，將我省作為中藥材種植、儲存、前端初加工及向全國供應原料的重要基地。組織企業參加中藥博覽會、藥品展銷會、中醫藥產業發展大會、中醫藥文化節、中醫藥研討會等活動，加強產品宣傳推介，提高其知名度和美譽度。
 

　　(七)完善市場流通體系。做好產地市場與銷售市場之間的連接、交流與合作，增強中藥材交易流通能力，促進藥材貿易交流。支持中藥材主產區根據產業發展建設中藥材專業性交易市場。鼓勵中藥企業廣泛開展網絡銷售、網上訂貨、網上簽約等線上交易，拓展營銷路徑。支持中藥材種植專業合作社發展以網絡銷售與實體經濟協同發展的營銷模式。加強中藥材產業市場信息服務，多渠道發布中藥材產品市場供求信息，實現傳統交易向現代流通體系轉變。推進中藥材基地、龍頭企業和市場流通體系建設。
 

　　(八)加強質量安全管理。各級各有關部門要重視中藥材全過程精細化管理，樹立風險點管控理念，建立種子種苗、生態環境、田間管理、加工包裝、市場流通等風險控制和預防措施。督促龍頭企業和農民專業合作社等新型經營主體建立健全風險控制制度，全面落實標準化操作管理規程(SOP)，建立相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗、登記記錄，質量監控和審計等質量控制體系。加強中藥材檢驗檢測機構能力建設，依托已經建成的中藥材質量檢測中心(站)，履行全省及區域中藥材質量監管職能，加強對上市交易藥材的質量檢測監管。規范各種藥材包裝及品牌標識，建立企業誠信與藥材質量查詢信息平臺。強化高標準、嚴要求管理，不允許使用對可能影響中藥材質量而數據不明確的種質和轉基因品種；禁止使用狀根靈、膨大素等生長調節劑調節中藥材收獲器官生長；在產地加工和貯存環節禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用劇毒、高毒、高殘留農藥以及限制在中藥材上使用的其他農藥；盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農藥。
 

　　(九)健全完善追溯體系。中藥材生產企業應建立中藥材生產質量追溯信息系統，追溯信息主要包括：中藥材批號、中藥材生產企業情況、生產技術規程和中藥材內控質量標準、中藥材生產基地基本情況、種子種苗情況、主要投入品使用情況、種植養殖過程情況、采收情況、產地加工情況、貯藏、中藥材生產主要環節記錄、中藥材質量檢測報告等，保證從生產地塊、種子種苗、種植養殖、采收、加工、儲存、包裝、運輸、銷售到使用全過程關鍵環節可追溯，并與各地監管部門及相關中藥生產企業互聯互通，實現來源可知、去向可追、質量可查、責任可究。
 

　　三、保障措施
 

　　(一)加強組織領導。各級各有關部門要高度重視中藥材產業發展，充分認識中藥材產業對鄉村振興、農業增效、農民增收的重要作用。建立落實《中藥材生產質量管理規范》協調機制，省級牽頭抓總、市級督查、縣級抓落實。督促健全各項規章制度，做好種子種苗來源、種養殖、采收加工、包裝儲運等關鍵環節記錄，將技術規程和質量標準制定前置，作為基地建設和管理的前提和依據。
 

　　(二)加強政策支持。支持定西、隴南道地中藥材主產縣區產業集群建設。市縣級要建立推進中藥材規范化發展的激勵政策，統籌用好稅收優惠、農業保險、土地流轉、鄉村振興資金等各項扶持政策，加大對中藥材種子種苗繁育、農機具研發應用、標準化生產示范基地建設、新技術示范推廣、中藥材保險補貼、產地初加工、中藥精深加工等方面的支持力度，支持中藥產業快速發展。
 

　　(三)加強協作配合。各級各有關部門依職責對《中藥材生產質量管理規范》的實施和推進進行檢查評估和技術指導，及時研究解決落實過程中的新情況、新問題。農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業和草原部門牽頭做好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導。中醫藥管理部門協同做好中醫藥產業發展布局、中藥材種子種苗、規范種植、采收加工以及生態種植等指導。藥品、市場監管部門對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，做好藥用要求、產地加工、質量檢測等指導。各地要結合本地區實際制定具體措施和年度計劃，落實工作責任。
 

　　(四)加強宣傳引導。加大《中藥材生產質量管理規范》指導、宣傳和培訓，加強規范簡明化應用，編制模式圖、明白紙和風險防控手冊等標準宣貫材料，推動進企入戶、上墻上網。定期對企業技術人員及基地種植戶進行技術培訓，讓中藥材生產者真正掌握中藥材規范化種植常識，確保取得實效。

 

　　甘肅省藥品監督管理局   甘肅省農業農村廳
 

　　甘肅省林業和草原局     甘肅省中醫藥管理局
 

　　2022年9月13日