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國標委發布14項防疫產品強制性國家標準

2020-04-20 13:21:56來源:國家標準化管理委員會關鍵詞:國家標準閱讀量:5903
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導讀:近日,國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會批準發布14項強制性國家標準,主要涉及消毒劑、消毒器械、醫療設備等疫情防控亟需的重點領域。這些標準有利于保障消毒用品和醫療設備的產品質量,同時新的產品質量標準意味著廠家在生產時需要調整產品的質量控制方式,對儀器行業也有一定程度的影響。

  【儀器網 生物醫藥】標準的制定需要緊跟社會的需求,滿足當前市場相關產品規范生產的要求。近日,國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會批準發布14項強制性國家標準,主要涉及消毒劑、消毒器械、醫療設備等疫情防控亟需的重點領域。這些標準有利于保障消毒用品和醫療設備的產品質量,同時新的產品質量標準意味著廠家在生產時需要調整產品的質量控制方式,對儀器行業也有一定程度的影響。
 
  在消毒劑領域,發布《手消毒劑通用要求》《空氣消毒劑通用要求》《疫源地消毒劑通用要求》等6項產品標準和《消毒劑原料清單及禁限用物質》1項基礎標準。消毒劑系列產品標準屬于修訂標準,對消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法、標簽和說明書等基本指標進行了完善提升,大幅提高產品質量性能和安全性?!断緞┰锨鍐渭敖抻梦镔|》為首次制定,規定了消毒劑可以使用的85種原料活性物質、115種原料惰性成分等原料清單,以及禁止使用、限制使用的物質清單,從源頭控制消毒劑的有毒有害物質含量。消毒劑系列標準對強化醫院環境消毒、公共場所消毒和個人防護控制將發揮重要作用。
 
  在消毒器械領域,發布《次氯酸鈉發生器衛生要求》《紫外線消毒器衛生要求》《臭氧消毒器衛生要求》《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》等4項標準。新修訂的系列標準細化了有關消殺滅菌流程,擴大了產品消殺應用領域,調整優化了與消殺方式變化相適應的相關技術指標。消毒器械是殺滅病原體、阻斷傳染病傳播途徑的重要物資。該系列標準對于促進消毒器械技術創新,擴大環保綠色消毒技術應用,規范生產企業行為,指導科學合理使用,保護環境和人民群眾身體健康具有重要作用。
 
  在醫療設備方面,發布《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》《醫用電氣設備 第2-12部分:重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》《醫用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項標準。這3項標準結合我國醫療設備發展實際,對標先進標準,修改或等同采用了IEC 60601新標準,增加了有關風險分析、機械安全、物理安全等技術要求,不僅有利于提升我國醫療設備的質量安全水平,更有利于提升呼吸機等醫療設備的競爭力。
 
  新發布的14項強制性國家標準,對于大幅提升我國消毒用品和醫療設備的安全性和質量水平,提高防疫產品競爭力,助力全面打贏戰“疫”,切實保障人民群眾生命安全和身體健康將發揮重要作用。今后,國家標準委將會同有關部門繼續做好強制性國家標準制修訂工作,持續優化新型強制性國家標準體系,強化標準宣貫和實施監督,為滿足人民群眾吃的放心、用的安心、住的舒心、環境悅心的美好生活需要保駕護航。
 

序號

標準編號

標準名稱

代替標準號

實施日期

1

GB 9706.1-2020

醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008

2023/5/1

2

GB 9706.212-2020

醫用電氣設備 第2-12部分:重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.28-2006

2023/5/1

3

GB 9706.237-2020

醫用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.9-2008

2023/5/1

4

GB 27948-2020

空氣消毒劑通用要求

GB 27948-2011

2020/11/1

5

GB 27949-2020

醫療器械消毒劑通用要求

GB/T 27949-2011

2020/11/1

6

GB 27950-2020

手消毒劑通用要求

GB 27950-2011

2020/11/1

7

GB 27952-2020

普通物體表面消毒劑通用要求

GB 27952-2011

2020/11/1

8

GB 27953-2020

疫源地消毒劑通用要求

GB 27953-2011

2020/11/1

9

GB 27954-2020

黏膜消毒劑通用要求

GB 27954-2011

2020/11/1

10

GB 27955-2020

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求

GB 27955-2011

2020/11/1

11

GB 28232-2020

臭氧消毒器衛生要求

GB 28232-2011

2020/11/1

12

GB 28233-2020

次氯酸鈉發生器衛生要求

GB 28233-2011

2020/11/1

13

GB 28235-2020

紫外線消毒器衛生要求

GB 28235-2011

2020/11/1

14

GB 38850-2020

消毒劑原料清單及禁限用物質

 

2020/11/1

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