【中國儀器網 時事聚焦】“我希望這是一副能夠治愈中國電影行業急功近利的藥，能夠成為一個行業的示范。”徐崢曾在《我不是藥神》的發布會上如是說。不管是這副藥對于中國電影行業是否管用，至少它已經開始撼動中國醫藥行業，成為中國電影觸碰現實題材并取得商業成功的典范。然而，當抗癌藥問題引起舉國關注時，國產疫苗卻在電影余熱未消之際出事了。
疫苗事件
從生產記錄造假到疫苗效價不合格
給儀器儀表行業敲響警鐘
7月15日，國家藥監局披露，近期查獲一批生產記錄造假的凍干人用狂犬病疫苗，其生產企業為長春長生生物科技有限責任公司。對此，吉林省藥監局已收回長春長生《藥品GMP 證書》，同時長春長生已被要求停止狂犬疫苗的生產。然而，風波未平，巨浪再起，這僅僅是此次疫苗事件的開端。
7月19日晚，長春長生發布公告，稱其18日收到了《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。決定書指出，長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號：201605014-01)，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果為效價測定項不符合規定，對其罰沒344萬元。如果說生產記錄造假暴露的是企業漠視規則、隨意更改生產工藝的態度，那么效價測定項不符合規定或許直接反映出這種態度對疫苗產品質量造成的影響。隨著疫苗事件不斷發酵，涉事企業遭到了進一步清算，行業內接連曝出種種內幕。實際上，這不僅引起了全社會的廣泛關注，也為廣大儀器儀表企業敲響了警鐘。
生產記錄造假危害有多大？
儀器儀表企業需實事求是
很多人可能對生產記錄造假不太了解，實際上這不代表產品質量有問題，但是它可能比產品質量問題更為嚴重。無論是儀器儀表企業還是疫苗生產企業，都有著一定的生產規范需要遵守，每一批產品的生產過程都需要有記錄。百日破疫苗暴露出的質量問題，也有可能是生產過程把控不當所引起的。
一般來說，一份生產記錄主要包括：供應部門的原鋪料進貨記錄；倉儲原鋪料以及產品的進、出貨記錄；財務部門的相應原鋪料購買憑證和記錄；質檢部門相應的原鋪料以及產品的取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單等；生產部門的領用記錄、批生產記錄；銷售部門的產品調出記錄等。其內容包括產品名稱、生產批號、生產日期、操作者與復核者的簽名、有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
別以為生產記錄作用不大，它可以如實反映質量管理體系過程，保證生產過程的可追溯性，是質量管理體系文件的一個重要組成部分。一旦產品質量出現問題，企業可以通過生產記錄追溯根源并及時解決。監管部門也可以通過檢查生產記錄了解企業的質量管理體系是否得到有效運行。以生產
氣相色譜為例，一般企業生產線由庫房、部件車間、電器車間、裝配車間、調試車間等部分組成，生產過程大致分為部件組裝檢測入庫、按訂單要求裝配儀器、儀器出廠調試三個階段。如果在部件組裝階段就埋下了隱患，而且存在記錄缺失或虛構情況，那么儀器在客戶手中出現問題時，就難以查清問題根源以及責任方，企業也將遭受損失。在生產記錄上做到實事求是，不僅是對用戶和監管部門負責，也是對企業自身負責。
現在，疫苗事件仍在進一步調查當中，許多疑問還有待回應。除了生產記錄的重要性，涉事企業在疫苗產品質量上的失守以及目前整個疫苗行業遭受到的影響，都值得儀器儀表行業一同反思。在下篇，小編也將聯系更多信息，進一步剖析事件背后的深層問題。
浙公網安備 33010602002722號
昵稱 驗證碼 請輸入正確驗證碼
所有評論僅代表網友意見，與本站立場無關