導讀:近日,一家醫(yī)療器械公司主動召回了幾百臺全自動化學發(fā)光免疫分析儀,原因是部分產(chǎn)品的反應(yīng)杯壓頭在使用過程中存在潛在脫落的風險。此次召回級別為三級,并未收到相關(guān)不良事件的報告。為了糾正行動,這家企業(yè)向所有受影響產(chǎn)品的客戶發(fā)告知信,告知其相關(guān)信息,并聯(lián)系受影響客戶,采取相應(yīng)的措施。
藥監(jiān)局解讀醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》已于2021年10月21日印發(fā)。現(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下:兩部門組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作
工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知技術(shù)和質(zhì)量為核心 慧科電子打造專業(yè)醫(yī)療設(shè)備
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,具有幫助人們診斷、預防、治療或緩解相關(guān)疾病;檢驗、替代和調(diào)節(jié)人體生理結(jié)構(gòu)或者生理過程;支持或維持生命以及檢查來自人體的樣本等多種用途。作為公認的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),醫(yī)療器械的發(fā)展水平也代表著一個國家高新技術(shù)的綜合實力。江蘇醫(yī)療器械所1350萬采購氣相色譜等設(shè)備
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑、材料以及其他類似物品,不僅可以對相關(guān)疾病進行診斷、預防、監(jiān)護和治療,還能替代或調(diào)節(jié)人體生理結(jié)構(gòu)、檢驗人體的生理過程。隨著醫(yī)學事業(yè)的快速發(fā)展,國內(nèi)醫(yī)療器械的市場需求大幅增長,推動著我國醫(yī)療器械行業(yè)的進步,各種新型、先進、專業(yè)醫(yī)療器械不斷出現(xiàn)。
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