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應用范圍本產品主要適用于醫用大輸液、針劑、藥劑、生化制品用水、醫用無菌水、人工腎透析用水，制藥工業符合GMP認證的純化水設備，水質符合《中國藥典》2010版標準和GMP中的各項規定。

工業純水-制藥產水水質

產水水質符合《中國藥典》2010版純化水標準，

產水電導率 ≤5.1μs/cm（25℃）。

細菌總數≤2cfu/L     氨≤0.3mg/L                

硝酸鹽≤0.06mg/L     亞硝酸鹽0.02mg/L           

重金屬≤0.3mg/L      不揮發物10mg/L

工業純水-制藥GMP認證制藥用水要求

1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3.工業純水-制藥設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5.注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7.制藥用水的輸送

  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

  2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8.壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。