把一致性評價比作一陣龍卷風(fēng)，那仿制藥企業(yè)就像是在旋渦中旋轉(zhuǎn)跳躍的當(dāng)事人，對于求生欲*的藥企，當(dāng)即便會抓住救命稻草 (核心技術(shù)優(yōu)勢)，乘風(fēng)破浪……
一年多以前，醫(yī)藥界曾掀起一波 “腥風(fēng)血雨"，因集采政策落地及中標(biāo)信息公布，制藥企業(yè)無不絞盡腦汁，尋求生存的突破口。一時間，“搶首仿、難仿藥"、“布局制劑"、“原料 API +制劑產(chǎn)業(yè)鏈一體化布局"、“爭做創(chuàng)新藥"，抑或是企業(yè)并購等策略呼之欲出。回首望，一些實力雄厚的企業(yè)也已然提前布局。
如今，在經(jīng)歷了一波強(qiáng)勁的“廝殺"后，仿制藥一致性評價或趨于常態(tài)化，但競爭仍在繼續(xù)，仿制藥一致性及其相關(guān)延伸政策，無一不表達(dá)出只有掌握核心技術(shù)，全面控制藥品生命周期成本的企業(yè)，才能在這場角逐中脫穎而出。
仿制藥一致性評價成功與否重要的一環(huán)就是生物等效性實驗 (BE) 的結(jié)果，可以說是仿制藥成功與否的金*，同時也是仿制藥研發(fā)環(huán)節(jié)費(fèi)時耗力，成本付出*的一環(huán)。而決定 BE 成功與否的關(guān)鍵核心技術(shù)就在于如何精確的找到仿制藥與原研藥溶出曲線的異同。
過去幾年，一次 BE 實驗的費(fèi)用動輒以百萬計數(shù)，甚至上千萬不等，更不用提一次BE實驗就能成功過關(guān)的藥物更是*，成本費(fèi)用居高不下。同時 BE 實驗的排期也是個漫長的過程，因此在研發(fā)階段，*依靠BE來判斷仿制成功與否并不是一個效的方法。需要尋求體外有效的模式來模擬人體內(nèi)的情況，減少BE實驗的投入，提高效率。
與常用的溶出度測試方法相比，中國藥典 2020 版新增的流池法，更能有效模擬藥物在人體不同消化部位 pH 的變化過程中的溶解吸收行為，有利于反饋藥物處方和工藝的不同所產(chǎn)生的體內(nèi)差異。這一點(diǎn)也在國內(nèi)外大量的文獻(xiàn)研究報道以及力揚(yáng)實驗室超過 50 個實例的驗證得以證明 —— 流池法能更快更有效地篩選藥物處方和工藝，有利于加速仿制藥的研發(fā)進(jìn)程，進(jìn)而提高 BE 的成功率。
在藥物的處方和工藝有誤的情況下 BE 試驗的結(jié)果往往是失敗的，反復(fù)的 BE 試驗需要投入大量的時間和金錢成本，而使用流池法設(shè)備一次性的投入，可以輻射多個品種的研發(fā)，無論從效率成本還是研發(fā)成本來說，都是高性價比的一種選擇。來自瑞士 SOTAX 的流池法設(shè)備 — CE 7smart，設(shè)計精巧，靈活性強(qiáng)，一臺設(shè)備適應(yīng)多種劑型的體外溶出測試，無論是口服固體制劑、復(fù)雜注射劑，還是新型的特殊制劑都能游刃有余的應(yīng)對，極大拓展企業(yè)的研發(fā)空間，靈活應(yīng)對未來的發(fā)展。
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