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力揚流池法技術加入中國藥典分析檢測技術交流與研討班!

閱讀:48      發布時間:2020-12-28
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《中國藥典》中記載的藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循此法定依據,所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。作為國內保證藥品質量的 《中國藥典》,在保持科學性、*性、規范性和性的基礎上,著力解決制約藥品質量與安全的突出問題,在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用。

由國家藥典委員會與國家*高級研修學院舉辦的 [第七屆中國藥典分析檢測技術交流與研討班],于 2019 年 11 月 26 日至 29 日在北京成功召開。

約有150 名制藥企業和藥檢所的相關檢驗人員一同參與會議,演講嘉賓重點介紹了藥物分析檢測技術,并對《中國藥典》 2020 年版中收載的測定方法進行深入解讀,讓在場人員能了解 《中國藥典》 已收載或正在開展相關研究工作的重要檢測技術,正確掌握有關檢測方法。

在三天的會議里,除了藥典會的領導分享了中藥及化學藥的藥典總體要求、藥典內容及新增內容等總體大綱,參與報告的企業也帶著的產品技術發表演講,其中力揚企業有限公司也獲邀出席,并委派了業務發展總監趙宇講解流池法溶出度測試在口服固體制劑中的應用,分享流池法溶出儀的使用個案及心得等。

對于固體制劑的溶出度測試,大多數臨床試驗機構選擇以“生物等效性實驗"進行測試,但其試驗的復雜性導致了實操存在周期長、費用高等缺點。這意味著臨床試驗機構等相關領域存在著難以逾越的困境,而體外的溶出度試驗,則能夠有效地反映體內的溶出情況。

可是,對于固體制劑的溶出度測試,仿制制劑和對照原研藥制劑在人體內吸收的程度和速度通常存在著一定的差異。直至美國藥典第 4 法 (USP 4) —— 流池法的提出,以利用溶出介質的流動來溶解藥品、更接近于人體內的循環方式,真實地反映了藥物在體內的溶出行為,大大增加了體外方法預測體內行為的可靠性,同時亦解決了固體制劑的溶出度的難題。

力揚企業的 SOTAX CE 7smart 溶出儀,采用流池法技術于固體制劑溶出度測試,便于臨床試驗機構等相關領域更快捷地得出精準試驗數據與試驗結果。同時,還可適用于仿制藥研發、難溶制劑、軟膠囊等溶出度測試應用中,幫助藥企克服仿制藥一致性評價、生物等效性、新型制劑的研發等挑戰,并取得更精準的成效。

憑借出色的 SOTAX CE 7smart 溶出儀,再加上流池法技術將被收錄于2020 《中國藥典》中,力揚提供的解決方案也更能配合國策,助力藥企解決藥物研發及檢測的瓶頸,為人們提供優質而低成本的藥物。

SOTAX CE 7smart 流池法溶出儀

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