對于固體制劑的溶出度測試,大多數臨床試驗機構選擇以“生物等效性實驗"進行測試,但其試驗的復雜性導致了實操存在周期長、費用高等缺點。這意味著臨床試驗機構等相關領域存在著難以逾越的困境,而體外的溶出度試驗,則能夠有效地反映體內的溶出情況。
可是,對于固體制劑的溶出度測試,仿制制劑和對照原研藥制劑在人體內吸收的程度和速度通常存在著一定的差異。直至美國藥典第 4 法 (USP 4) —— 流池法的提出,以利用溶出介質的流動來溶解藥品、更接近于人體內的循環方式,真實地反映了藥物在體內的溶出行為,大大增加了體外方法預測體內行為的可靠性,同時亦解決了固體制劑的溶出度的難題。
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