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SoftMax Pro GXP 合規軟件

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符合 FDA Part 11 關于合規軟件的驗證流程

SoftMax® Pro 7.1.1 GxP 軟件是MD、的合規軟件,*符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求,簡化了工作流程并可確保數據完整性。每個步驟都經過優化,用以簡化分析流程和報告時間,軟件支持我們目前所有的微孔板讀板機。

我們專業的技術團隊將會協助您設置個人或企業版軟件,利用我們的驗證文件來提供 IQ OQ 服務,保障您的微孔板讀板機*合規。重要數據的隱私和安全完善機制*符合 GDPR 法規的要求。

請參閱 SoftMax Pro GxP 合規性軟件如何符合 21 CFR Part 11 和歐盟 GMP Annex /11 要求。

  • 追蹤并記錄所有變更

    追蹤并記錄所有變更

    系統審計追蹤功能可記錄所有信息的變更,包括日期和時間、用戶名、用戶 ID、s評述、簽名信息和檢測結果。

  • 保持數據完整性

    保持數據完整性

    采用無紙化文檔形式,系統通過控制電子簽名和文檔工作流程來維護數據完整性。項目團隊可以在受控環境中追蹤文檔的開發、審核、發布和使用情況。

SoftMax Pro 7.1GxP 企業版軟件

GxP 合規性軟件功能

  • Windows Active Directory

    Windows Active Directory

    在 Windows Active Directory 中或通過 GxP Admin 軟件進行用戶管理,簡化了對密碼重置和更改周期的定義,降低了實驗人員及IT的工作量。

  • 改進自動保存功能

    改進自動保存功能

    實驗前必須先將新文件保存才能對其進行修改,并且在檢測前后文件會自動保存,以免數據丟失。

  • 改進簽名流程

    改進簽名流程

    針對每個文件,用戶需簽署一份發布前和發布后聲明,保證其數據完整性。

  • 根據項目分配權限特點

    根據項目分配權限特點

    可以創建項目團隊,其中用戶可以被分配到不同項目中使其有不同的角色,但不能在同一個項目中具有多種角色。

  • 角色和權限

    角色和權限

    根據每個項目對其中的角色給予相應的權限分配,這種結構方式具有更穩定、更科學、更合規的優勢。科學家、實驗室管理員和實驗室技術員這三種預定義角色適合文檔發布的工作流程,從而讓新用戶能夠快速上手。

  • 數據自動導出功能

    數據自動導出功能

    可將數據導出到數據庫外的某個位置,并且提供各種文件格式以支持導入到其他應用系統中,如實驗室信息管理系統 (LIMS) 或科學數據管理系統 (SDMS)。支持 XML,以實現數據導出和自動導出。

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