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　為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。近日國家藥品監(jiān)督管理局頻出數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件：

　　2020 年 4 月 26 日，發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010 年修訂)》生物制品附錄修訂稿，第 59 條，企業(yè)采用實時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)在 2022 年 7 月 1 日前符合相關(guān)要求。
 

　　2020 年 7 月 1 日，發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》，自 2020 年 12 月 1 日起施行。
 

　　《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》從 2016 年開始經(jīng)過四度征求意見，終于落地。適用于藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全生命周期活動的記錄和數(shù)據(jù)管理。
 

　　新形勢，新挑戰(zhàn)
 

　　在新形勢、新標(biāo)準(zhǔn)、新要求下，
 

　　如何確保實驗室數(shù)據(jù)滿足藥監(jiān)局的監(jiān)管要求？
 

　　如何有效搭建實驗室數(shù)據(jù)備份與還原的平臺？
 

　　如何確保實驗室計算機(jī)化系統(tǒng)得到充分有效驗證？
 

　　如何優(yōu)化實驗室軟硬件，以避免 GMP 審計風(fēng)險？
 

　　如何在保證合規(guī)的同時，確保實驗室的高效運(yùn)行？
 

　　如何做好規(guī)劃，兼容未來實驗室“新基建”的發(fā)展？
 

　　誰需要關(guān)注?
 

　　藥品全生命周期的參與者，例如：藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)、CRO 機(jī)構(gòu)、非臨床和臨床試驗機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、甚至是醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，都需要關(guān)注。
 

　　實驗室信息化建設(shè)與合規(guī)咨詢服務(wù)系列講座
 

　　本系列四場講座，將為您詳細(xì)解讀法規(guī)，總結(jié)常見合規(guī)問題；剖析合規(guī)問題解決方案，輕松應(yīng)對合規(guī)檢查；規(guī)劃實驗室信息化架構(gòu)，消除信息孤島，全面提升效率。

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