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符合新版GMP要求藥企潔凈度實時在線監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)布
點擊次數(shù):1043 發(fā)布時間:2014-10-29
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用。空氣中的污染物質(zhì)會使藥品受到不良影響,甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì),除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣,主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體,塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此,空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
為了滿足EC GMP,FDA對實現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的度及環(huán)境參數(shù)實時監(jiān)測,SX-M實時環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)創(chuàng)造性地提供了一個“Open”的界面,它不但能進(jìn)行潔凈度的實時監(jiān)測,同時還能根據(jù)客戶要求對無塵室內(nèi)的其他環(huán)境參數(shù)(溫濕度、壓差、風(fēng)速等)進(jìn)行監(jiān)測、報警,并能將數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)距離傳送顯示,連續(xù)監(jiān)測運行,自動制成報表,使生產(chǎn)和管理人員及時掌握生產(chǎn)條件變化,便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。