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GB9706 系列標準常見問題

時間：2023-1-6 閱讀：540
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2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續發布，并于2023年5月1日起正式實施；作為醫用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫療器械安全、促進產業高質量發展意義重大。


一、GB9706系列標準是什么，主要有哪些標準？

1983年，全國醫用電器標準化技術委員會根據國家醫藥管理局計劃制訂了WS2-295部標，它是參照采用了IEC60601-1 (1977)而制訂的標準。為進一步提高我國醫電產品的安全質量水平，1986年由上海醫療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-88國家標準。GB9706.1-88國家標準等效采用了IEC60601-1 (1977)及第一號修訂(1984 -12)中所規定的內容。GB 9706.1-88的發布、實施標志著我國對醫用電氣產品的安全要求管理上了一個新臺階。隨后，國家（上海）醫療器械質量監督檢驗中心負責修訂并發布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續發布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列標準已發布59項，包括通用標準（GB 9706.1-2020）1項，并列標準7項（國家標準1項，行業標準6項，編號9706.10x），專用標準51項（國家標準31項，行業標準20項，編號9706.2xx）。除可用性、生理閉環控制器2項為推薦性行業標準外，其他57項均為強制性（標準清單及實施時間見附表）。

二、哪些醫療器械產品適用于GB9706系列標準？

GB9706.1（醫用電氣設備安全通用要求）是以預防或減少醫療器械的能量危害為主要目標的通用安全要求標準，主要章節包含有對電擊危險、機械危險、輻射危險、超溫危險等的防護，在新版GB9706.1中又增加了大量風險管理的內容，是醫用電氣設備生產企業普遍遵守的通用標準。并列標準中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫用電氣設備；其他并列標準適用于具有輻射防護、報警、家用、急救、生理閉環控制器等特定功能或預期用途的醫用電氣設備。專用標準涉及醫用X線、醫用超聲、放射治療、物理治療、醫用光學、齒科、體外循環、呼吸麻醉、醫用電子儀器等9個領域51類產品。另外，新版系列標準正在制修訂的項目還有17項（包括國標6項，行標11項），均為專用標準。

GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準信息表

圖片

三、GB9706.1 新舊標準有什么重大變化？

與舊版標準相比，新版系列標準有以下重要變化：一是全面引入風險管理理念，以更好地應對技術創新帶來的新挑戰。新版系列標準允許注冊人備案人根據風險分析情況科學設置有關指標要求，產品生產、審評、檢驗和監管等各環節均需結合風險管理情況綜合評價產品的安全性有效性。二是風險防控措施更加科學精準經濟。電氣危害防護分類對象更加明晰，將部分符合工業或民用的設備應用到醫療設備中，有利于降低設計制造成本；機械危害防護考慮更周全，有效降低能量危害的風險；超溫要求更合理、防火設計等級要求更細致，使風險防控更加到位。三是引入了人因工程要求，風險防控措施更加堅持以人為本，有助于進一步降低人為差錯風險，提高安全性和工作績效。

四、針對GB9706 系列標準中強制性標準的實施，法規文件怎么規定？延續注冊時要注意什么？

《醫療器械監督管理條例》中要求：

第一章總則的第七條明確規定：醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
第二章醫療器械產品注冊與備案的第二十二條明確規定：醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求，不予延續注冊。
第七章法律責任第八十六條明確規定：有生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的情形，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）中要求：
如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。



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